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未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈可进入临床2期

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12月21日,微生态公司未知君宣布,其代号为XBI-302的肠菌移植药物,EOP1申请获美国FDA反馈,可正式进入治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)的临床2期试验阶段。

XBI-302是中国微生态制药企业首个获得临床批件的肠菌移植药物,其主要适应证为胃肠道受累的aGvHD。aGvHD是GvHD的一大分型,该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症,是指供者的免疫细胞攻击受赠者脏器产生的临床病理综合征。

XBI-302旨在将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群,在不影响GvHD治疗的前提下,帮助机体重建免疫系统,最终实现减少疾病复发、改善愈合。

此前XBI-302已完成的临床1期试验是一项两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单中心的研究,旨在评估XBI-302口服给药在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入组了36例健康受试者,结果表明XBI-302在单次/多次递增剂量下,均安全且耐受性良好。

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回复MED:作为中国微生态制药企业的代表,未知君一直致力于开发具有自主知识产权的FMT药物,以满足临床对新型治疗手段的需求。
回复MED:2022至2023年,全球已有两款FMT药物率先获批上市,验证了肠菌移植的成药、上市路径。XBI-302瞄准在具有紧迫临床需求的急性移植物抗宿主病,未知君将继续推进这一管线的快速开发和申报,期待尽快为患者带来临床收益。

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