回复新药先知道：这是Alcresta的重大突破，该认证为其进入美国市场打开了大门。
新药先知道
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12月21日，生物制药公司Alcresta Therapeutics宣布，旗下新一代RELiZORB固定化脂肪酶药筒获得了FDA的510（k）认证。新药筒旨在用于支持罕见病人群的肠内营养需求，并预计在2024年2季度与消费者见面。 管饲人群面临着一系列肠内营养需求问题。RELiZORB是FDA获批的唯一一款用于肠内分解脂肪的医药产品，该产品汇集了Alcresta Therapeutics公司的新型消化酶技术。管饲人群无论是采用连续喂养还是分批喂养的方式均可使用RELiZORB，最大使用量一天可达6个。 此次新产品获认证包含了两项临床前研究数据，科研人员使用短肠综合征仔猪模型评估了RELiZORB在采用连续喂养和分批喂养条件下使用的安全性和有效性问题。目前，RELiZORB在短肠综合征人群中的临床研究正在进行中。
