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百济神州百泽安一线治疗ESCC上市申请获FDA受理

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12月27日,百济神州对外表示,白泽安一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请,正处于FDA审评阶段。FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。
并且,FDA也正在审评百泽安用于二线治疗ESCC患者的新药上市许可申请,预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。此外,百济神州计划在2023年内向FDA递交百泽安一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌适应证的上市申请。
百泽安(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。目前,百泽安一线治疗ESCC已获得中国国家药监局批准,获批适应证在国内达到11项。

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回复医药品读:百泽安是一种PD-1抑制剂,可以阻断PD-1信号通路,从而激活患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞
回复医药品读:该药物已经在美国获批用于治疗某些类型的肺癌、胃癌、肝癌等实体瘤
回复医药品读:此次百泽安一线治疗ESCC的上市申请获得FDA受理,说明该药物在治疗食管鳞状细胞癌方面也具有较好的疗效和安全性

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