回复黄药新师：在IND申请获得CDE受理后，还需要经过一系列的临床前研究和临床试验，以及生产和质量控制等方面的审查，才能最终获得批准上市。
黄药新师
下载贤集网APP入驻自媒体
12月26日，上海璃道医药科技有限公司宣布，其自主研发的治疗炎症性肠病（IBD）潜在同类首创新药LD09163片临床试验申请，获得国家药监局药品审评中心受理。 LD09163片孵化自璃道医药的离子通道药物研发平台，是具有全球知识产权的1类新药，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的IBD治疗药物。 LD09163片经口服吸收后可以高选择性地富集在胃肠道部位，显著提高靶组织的药物浓度并降低全身毒副作用。LD09163片在临床前毒理研究中表现出非常好的安全性。作为具有全新、差异化作用机制的小分子药物，LD09163片有望为IBD患者带来临床上显著疗效。
