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贝海生物旗下多西他赛新药上市申请获FDA受理

 桃花岛药师

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1月4日,贝海生物宣布,其研发用于治疗胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA),并已被FDA受理,进入正式审评阶段。

BH009是贝海生物自主开发的、不含吐温80、具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药,为一线使用的肿瘤治疗基石药物之一,广泛用于实体瘤的治疗。吐温80是一种工业上常用的乳化剂,在临床使用过程中通常会引起过敏反应、体液潴留等毒副作用。

据贝海生物公开资料介绍,BH009为该公司利用难溶性药物增溶递送技术平台开发的多西他赛创新品种,因不含吐温80,可消除与吐温80相关的严重毒副作用,临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松,临床安全性及用药依从性更优。

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回复桃花岛药师:多西他赛是一种常用的化疗药物,用于治疗多种癌症,如乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌等
回复桃花岛药师:贝海生物自主开发的这款多西他赛改良型新药BH009,具有明显的临床优势,其上市申请获得FDA受理并进入正式审评阶段,标志着该药物在研发和商业化进程中取得了重要的进展。
回复桃花岛药师:我们期待看到这款药物早日获得批准上市,为癌症患者带来更多的治疗选择和希望。
回复桃花岛药师:公司将继续加大投入研发创新和拓展创新药管线,致力于提供有创新价值的治疗方案,解决未被满足的临床需求,改善更多肿瘤患者的生命质量。
回复桃花岛药师:BH009的新药上市申请正式获得FDA受理,是贝海生物创新药进程的一个重要里程碑。

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