回复医药学术前沿：贝海生物BH009新药上市申请获得FDA受理，标志着该药物在研发进程中取得了重要的进展
医药学术前沿
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近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，已向FDA递交了创新药物BH009的新药上市申请并进入正式审评阶段。这一重要进展将进一步加速BH009的上市进程，标志着贝海生物向“出海”迈出了实质性的一步。 BH009是贝海生物自主开发的多西他赛创新产品，用于治疗胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌，目前全球尚无同类产品上市。 多西他赛上市26年来，由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显性问题，全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性，改良难度高，目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白，是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。 在2023年美国临床肿瘤学会年会上，贝海生物首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果。研究表明，BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性，满足了患者亟待解决的临床需求。
