回复桃花岛药师：罗氏向美国FDA和欧洲药品管理局提交了Tecentriq SC的上市申请，但在去年9月，其合作伙伴Halozyme在一份证券备案文件中说，在FDA做出批准决定之前，罗氏需要更新这款药物的生产工艺，因此，美国上市时间将延迟至2024年。
桃花岛药师
下载贤集网APP入驻自媒体
1月16日，罗氏制药宣布，欧盟委员会已授予PD-L1单抗Tecentriq（阿替利珠单抗）皮下注射版本的上市授权，本次Tecentriq SC的批准也适用于此前静脉制剂已获批的所有适应症，涵盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。这是欧盟首款用于皮下注射的PD-L1癌症免疫疗法。 皮下（SC）注射剂的治疗优势在于其给药便捷性，本次获批的版本仅需约7分钟即可完成注射，大多数注射需要4-8分钟，而原本的静脉（IV）输注则需要30-60分钟。 该批准基于1b/3期IMscin001研究的关键数据，这项研究旨在比较既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中Tecentriq皮下制剂与静脉注射的药代动力学、安全性和有效性。
