回复医药记:林格殷格翰此次申报新适应症,意味着该药物的研发和上市进程又向前迈进了一步。
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1月23日,CDE网站显示,勃林格殷格翰(BI)的替奈普酶申报新适应症。根据临床试验进展,推测此次申报的适应症为急性缺血性卒中。 替奈普酶(商品名:美通立)是BI的经典溶栓产品阿替普酶(商品名:爱通立)的基因工程变构体。目前,替奈普酶已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的溶栓治疗。 2023年12月,BI宣布替奈普酶对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中的III期ORIGINAL研究达到主要终点。详细数据尚未公布。