回复药潮头：在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。对于未能覆盖的问题，CDE鼓励申请人积极与监管机构进行沟通交流
药潮头
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4月1日，CDE发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，对司美格鲁肽注射液生物类似药在需要开展的临床研究、体重管理适应症临床试验设计等方面提出了要求，征求意见为期1个月。 中国曾于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，本指导原则是在此基础上，结合司美格鲁肽药物特点，对司美格鲁肽注射液体重管理适应症生物类似药需要开展的临床试验的设计要点提出建议。
