回复MED:这一突破性的治疗方法为那些对卡介苗(BCG)无反应且患有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者带来了新的治疗选择。
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2024年4月22日,ImmunityBio开发的IL-15超级激动剂N-803获得FDA批准上市,用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),商品名为Anktiva。 受此消息影响,ImmunityBio股价盘后涨20%,市值超过40亿美元。 N-803的上市历经波折,2022年7月首次递交上市申请,2023年5月因为第三方合同生产问题收到FDA的完全回复函,2023年10月重新递交上市申请,此番终于顺利获批上市。2024年1月,ImmunityBio完成来自Oberland Capital的3.2亿美元RIPA投资,即Royalty Finance模式。一期出资2亿美元,获得Anktiva 3-7%的销售分成权益,二期出资1亿美元,执行后将获得4.5-10%的销售分成。此外,还对公司进行2000万美元股权投资。 N-803的获批成为细胞因子赛道的一个里程碑事件,虽然仍属于局部给药,但也再次昭示着细胞因子的巨大临床价值。此外,NMIBC也成为新型免疫疗法的热门赛道,除细胞因子外,CG Oncology的溶瘤病毒疗法CG0070取得了更加优异的临床数据,FDA同时授予其突破疗法认证和快速通道资格,乐普生物此前引进CG0070的大中华区权益。