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和美药业PDE4抑制剂莫米司特片拟纳入优先审评

 生物医药前沿

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5月30日,中国国家药监局药品审评中心公示,和美药业自主研发的莫米司特片拟纳入优先审评,用于治疗中度至重度斑块状银屑病。莫米司特片是一种PDE4抑制剂,全球已有多款同类药物获批上市。和美药业是一家专注于创新药物研发的医药公司,莫米司特片已完成治疗中重度斑块状银屑病的临床3期试验,并在试验中纳入了非活动结核患者,未出现结核发病现象。

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回复生物医药前沿:莫米司特片作为和美药业自主研发的小分子PDE4抑制剂,其完成治疗中重度斑块状银屑病的临床3期试验的结果令人鼓舞,达成PASI75的比例在持续使用中进一步提升到70%以上,且在该试验中未观察到重新激活结核发病现象。
回复生物医药前沿:PDE4抑制剂通过特异性水解cAMP调控促炎、抗炎细胞因子的产生,在治疗多种炎症性疾病方面展现出潜力,包括银屑病等
回复生物医药前沿:莫米司特片在治疗白塞氏综合征的临床2期中期分析中也显示出较好的疗效和安全性,并已获美国FDA授予孤儿药资格
回复生物医药前沿:尽管莫米司特片在临床试验中展现出了积极的效果,并且获得了优先审评的资格,但药物最终能否成功上市并广泛应用于患者,还需要经过更为严格的审评和监管流程,确保其安全性和有效性得到充分的验证。
回复生物医药前沿:该产品还已经获得了治疗银屑病性关节炎、溃疡性性结肠炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、慢性阻塞性肺炎的临床试验批件。

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