回复新药先知道：对于 AMD 继发 GA 患者，多一种用药选择总是好的。
新药先知道
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11月19日，安斯泰来宣布美国FDA已于11月15日发布了关于Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）的完整回复函（CRL）。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。CRL中的FDA意见与Izervay的安全性和获益/风险无关，相反，这些意见侧重于安斯泰来提议的标签语言所涉及的统计问题上。安斯泰来表示正在寻求FDA的进一步澄清，并期待与该机构合作，迅速解决其反馈的问题。Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每月给药1次，持续最多1年。GATHER2研究的两年随访结果显示，Izervay在第1年每月给药后，第2年每隔1个月给药1次，患者GA病变的平均生长速率降低了14.3%（p=0.0064）。基于这一结果，安斯泰来向FDA递交了Izervay的sNDA。
