回复医药品读：特瑞普利单抗作为国产PD-1抑制剂的代表之一，有望在未来市场中占据更加重要的地位。
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1月6日，君实生物宣布其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤治疗的适应症正式获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。2018年12月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为PFS。MELATAORCH 研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708）。
