回复医药新科技:新药申请受理,这是个好开头,后面的路还长,加油啊。
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2月18日,Chimerix公司宣布,美国FDA已受理该公司为在研疗法dordaviprone递交的新药申请(NDA),用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计在2025年8月18日之前完成审评。Dordaviprone是一款潜在“first-in-class”小分子药物,能够选择性靶向线粒体蛋白酶ClpP和多巴胺受体D2。 新闻稿指出,dordaviprone有望成为首款针对这一患者群体的获批疗法。Dordaviprone的新药申请得到2期临床试验主要分析结果的支持,此前发布的数据显示,在使用RANO 2.0(一种神经肿瘤学缓解评估标准)进行评估时,dordaviprone在H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者中达到28%的客观缓解率,中位缓解持续时间为10.4个月。