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11月12日,恒瑞提交的甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请(受理号:CXHS2100004)已获批上市。根据恒瑞之前的新闻稿和中期报告数据,推测本次申请上市的适应症是支气管镜诊疗镇静。 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物,是一种短效的GABA受体激动剂,通过作用于GABAa受体,引起氯离子内流,抑制神经元电活动,产生镇静作用。它通过全身酯酶代谢,代谢产物无活性,起效和消除迅速,血流动力学稳定和呼吸循环更平稳,并且具有镇静逆转剂等优点。 2019年12月,瑞马唑仑首次在中国获批上市,用于常规胃镜诊断和治疗时的镇静;2020年6月,扩展新适应症,用于结肠镜检查镇静。 此外,支气管镜诊疗镇静、全身麻醉的适应症已申报上市,局部麻醉辅助镇静、ICU 机械通气镇静适应症正在开展II期临床。