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恒瑞医药突破:达尔西利新适应症获批在望,乳腺癌治疗迎新希望

 桃花岛药师

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5 月 8 日,恒瑞医药宣布达尔西利的新适应症上市申请获得 NMPA 受理,具体适应症为:达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。达尔西利(商品名:艾瑞康)是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂,也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。2025 年 2 月,DAWNA-A 研究已达到主要研究终点。研究结果显示,与安慰剂联合内分泌治疗相比,达尔西利联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性疾病生存期。

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回复桃花岛药师:从研发到新适应症申报,恒瑞医药的速度和实力太顶了,必须给科研团队点个赞!
回复桃花岛药师:咱国产的 CDK4/6 抑制剂就是牛!恒瑞医药的达尔西利要再立新功,太骄傲了!

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