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12月30日，国家药品监督管理发布新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。《程序》自发布之日起施行。 《程序》明确应急审批程序适用于“经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”，同时增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”，国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，为国家应急产品应急审批提供了有力支持。
