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波士顿科学公司宣布，用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的一次性十二指肠镜EXALT Model D获得美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）510(k)认证。作为市场上首款也是唯一经FDA批准的单次使用（一次性）十二指肠镜，EXALT Model D 还被FDA授予“突破性医疗器械认证”，这一认证将使得患者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。 该开创性器械旨在替代可重复使用的十二指肠镜，从而无需对十二指肠镜进行再处理和修复，使得医生在每次手术中可使用全新的无菌器械。 每年，十二指肠镜被用于全球150多万次ERCP手术中，以诊断和治疗各种胆胰疾病。 可重复使用的十二指肠镜在被每位患者使用后均须经过严格的消毒。虽然用可重复使用的十二指肠镜进行的绝大多数手术均可做到安全、有效，然而即便医务人员严格遵守既定规程，仍有少数病例表明，受污染的十二指肠镜将导致患者感染。 因此，FDA一直与十二指肠镜生产商、医学会、医师和其他利益相关者合作，以期解决这一问题。FDA近期建议，医疗服务提供方应在有条件的情况下，转向使用一次性十二指肠镜或含一次性组件的十二指肠镜。
