新材料小站
下载贤集网APP入驻自媒体
一般说的“械字号”，按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。一类械字号的要求比较低，二类械字号就高点 ，三类更高，二类械字号是可以浸入皮肤的一些质料。 而在审批方面，第一类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册，第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门申报注册，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局申报注册，越往上一级，审核的标准严格等级相应地递加。 由于二类械字号需经由省级药品监督管理部门申报注册，也就是说，比过去的一类械字号监管将更为严格。
