生物tech观察
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治疗性酶制剂具有重要的临床和商业意义。但是，酶表达系统多样，上游培养液成分复杂，却酶本身的化学和结构属性使其稳定性较差，这给下游工艺开发带来了很大挑战。因此，本文综述了酶制剂下游纯化技术。 治疗性酶制剂可以用于治疗各种疾病，主要用于酶疗法和辅助消化物。作为酶疗法，主要用于治疗SCID、戈谢病、帕金森病、PKU等各种代谢紊乱和遗传疾病，可以避免或减少抗生素使用及相关的耐药性。此外，蛋白酶、脂肪酶和淀粉酶等治疗性酶制剂可以作为消化辅助物，单独使用或以“鸡尾酒疗法”用于治疗消化系统疾病。对于治疗用酶制剂而言，下游纯化是非常重要的环节。通常，需要通过优化的纯化工艺将产品的生物活性分子酶从培养液或发酵液提纯出来，并制备成纯度足够后高的制剂，以满足人体给药需求。一般而言，纯化工艺由多个相关的步骤组成，以达到逐步去除表达细胞、宿主细胞非产物蛋白、核酸、脂质、磷脂等杂质的目的。纯化步骤不仅需要提高产物的纯度和安全性，还需要维持产品的生物学活性和功效。治疗性酶极易受到环境影响而失活，因此下游纯化工艺的开发和优化至关重要。
