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双鹭药业「替米沙坦片」通过仿制药一致性评价

 医药记

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双鹭药业11月21日公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》,公司替米沙坦片(欣益尔®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替米沙坦片(欣益尔®,40mg/片)于2004年10月获批上市,2021年8月30日申报一致性评价申请获得国家药品审评中心受理。

替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗,由德国勃林格殷格翰公司研发,1998年在美国上市。截止到目前国内生产企业超过30家,目前通过一致性评价的有9家。

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