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典晶生物完成生物合成角膜 临床试验第一部分病人入组

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2023年2月20日,典晶生物医药科技有限公司宣布完成注册临床研究CLARITY第一部分6位志愿者入组并成功接受生物合成角膜移植手术。CLARITY临床试验旨在评估由重组III型人胶原蛋白制成的生物合成角膜(EB-301)治疗由基质病变引起且适合前板层角膜移植手术 (ALK) 的角膜盲。

CLARITY研究是在中国大陆进行的一项注册临床研究,该研究是一项单臂、开放标签研究,正在十几个临床中心进行。该研究由两部分组成:第一部分是初始安全性和可行性评估,计划入组至少5名受试者。在接下来的第二部分将对安全性和有效性进行评估,将招募约80名受试者。受试者将被随访12个月,以进行安全性和视力改善等疗效终点的评估。北京同仁医院潘志强教授担任该临床研究的首席研究员。

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