据国家食品药品监督管理总局网站资料显示，截止2016年3月在我国已经批准的16 396个保健食品中有超过一半以上为中药类保健食品，也称以中药为原料的保健食品，在市场上占有非常重要的地位。这类保健食品契合了大健康和治未病的发展要求，在养生保健、提高抵抗疾病能力方面发挥着重要的作用，已经成为在国内外倍受欢迎的一类产品。因此有必要从概念、理论、研究、申报、注册、政策等各个方面对中药类保健食品加以深人研究和探讨。
对中药类保健食品概念的认识
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其中，只能声称补充(特指)营养素的一类又叫营养补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。而我国的保健食品则更多的为功能保健食品，约占全部保健食品的80%，其中，中药类保健食品约占全部保健食品的57%，占功能保健食品70%以上。
中药类保健食品这一概念无论在研究开发、申报审批、学术论文、会议研讨等不同场合都在使用，但迄今为止还没有官方确定或者大家公认的一个定义。一方面，中药属于药品，可以承担治疗任务，而保健食品不允许宣传治疗功能。
但是中医药的起源本身就伴随着药食同源发展的历史，中医药发挥养生保健作用，或者保健食品是中医药优势体现的需求，也是伴随社会和市场发展大众健康养生的需求。笔者认为，中药类保健品具有下面4个方面的要点：一是使用了中药原料；二是有中医药理论指导的配/方和配伍；三是原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；四是经过国家食品药品监督管理总局批准。因此，笔者建议中药类保健食品的定义为：以中药标准控制的中药为主要原料，依据中医药理论组方，经过安全性和功能性评价的保健食品。
中药类保健食品的特点
中药类保健食品使用的原料大多为药食同源或者发生不良反应很少的中药原料，其用量基本都在药典或地方标准及其他标准规定用量的上限以下，而且所有的产品都必须经过毒理学安全性评价。同时，中药类保健食品的活性虽然不及药品，但比普通食品要强得多。因此，从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安全性要高，从生理功能和生物影响度来说比普通食品要强。
中药类保健食品的剂型多样，可以为常用的日服药剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等；还可以采用普通食品的剂型，比如饮料、饼干、果冻、糖果等。中药类保健食品的原料可以使用“既是食品又是药品的品种87种和可用于保健食品的物品114种为原料，还可以用具有生物活性的普通食品、维生素、矿物质，以及被许可的新食品原料、活性成分和活性物质。
中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监督等形成一体化管理，自成体系。国家统一审批，生产和经营独立，需要专有的行政许可，生产中药药品的车间不能生产保健食品，生产普通食品的车间同样也不能生产保健食品，药品经营许可和普通食品经营许可都不能涵盖或代替保健食品经营许可。
姚赛栋
