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基石药业 PD-L1 单抗一线食管鳞癌适应症报上市

 医药精英

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4 月 6 日,基石药业发布公告,其在研舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获 NMPA 受理。这是舒格利单抗(择捷美)在国内申报的第五项新适应症上市申请,有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的 PD-L1 单抗。此次新适应症上市申请获受理基于 GEMSTONE-304 研究,该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。

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