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雅培脊髓刺激系统获FDA批准新适应症,治疗慢性背痛

 医药百晓生

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2023年5月16日,雅培宣布其脊髓神经刺激(SCS)系统获得美国FDA批准新适应症,用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合,包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。雅培SCS设备本次获得FDA批准新适应症是基于DISTINCT研究结果。该研究招募了270名不能选择手术的慢性背痛患者,他们平均遭受了12.8年的疼痛。前200名患者6个月的结果表明,明确的临床证据支持BurstDR刺激疗法是治疗慢性背痛的有效方法,并在12个月的随访中得到持续。

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