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2023年6月2日，康方生物PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这也是第3款申报上市的国产PCSK9单抗，此前，信达生物、君实生物已经递交PCSK9抗体的上市申请。 根据康方生物在EAS 2023大会上公布的III期临床数据，研究共入组464例受试者，按2:1:2:1随机接受伊努西单抗150mg Q2W/、150mg Q4W或安慰剂（Q2W/Q4W）治疗。主要终点是治疗12周后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的百分比变化。结果显示，伊努西单抗450mg Q4W或150mg Q2W治疗12周均可有效降低LDL-C水平，450mg组LDL-C较基线下降64.90%，较安慰剂组下降59.13%、150mg组LDL-C较基线下降66.21%，较安慰剂组下降60.43%。 需要注意的是，诺华的PCSK9 siRNA也已经在国内递交上市申请，仅需每半年给药一次。众多创新疗法将为高血脂患者带来更好、更方便的治疗选择。
