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诺和诺德司美格鲁肽新适应证上市申请获受理

 制药新神农

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6月3日,中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理,推测此次申报上市的适应证为:作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数≥30kg/m2,或≥27kg/m2且<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

2022年8月,司美格鲁肽注射液减肥适应证3期临床完成国内登记。该研究国内共入组300例患者,国际为375例。国内试验由中国人民解放军总医院主办。

2021年6月,司美格鲁肽的减肥适应证获得FDA批准上市 ,成为首个也是唯一一个用于体重管理的每周1次胰高血糖素样肽-1受体激动剂。

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