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20年来首款!阿尔茨海默病新药有望获美国FDA完全批准

 医药精英

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在万众瞩目中,由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病新药Leqembi(Lecanemab),距离在美国获得完全批准或许只剩时间问题。

当地时间6月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。FDA的最终决定预计将在7月6日或之前公布。如无意外,Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

2023年1月,Leqembi获得美国FDA加速批准上市,定价为2.65万美元/年。而完全批准也意味着,在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者,使用该药治疗可以由美国医疗保险支付。

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