回复浮光掠影：医疗，医药的春天来了吗？
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6月9日，日本制药公司安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，已向日本厚生劳动省提交了CLDN18.2单抗zolbetuximab的新药申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 （G/GEJ）腺癌。如果获批，zolbetuximab将成为全球首个获批的CLDN18.2靶向治疗药物。 Zolbetuximab是Ganymed（安斯泰来子公司）自主研发的一种靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class单克隆抗体，可特异性识别并结合CLDN 18.2。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。 此次新药申请是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。SPOTLIGHT研究结果显示，zolbetuximab与mFOLFOX6的联合用药组，与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都实现了统计学意义的显著提升。 GLOW研究研究结果表明，zolbetuximab组可延长1.4个月PFS、2.2个月OS。此外，zolbetuximab组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为53.8%和48.8%；两组的严重不良事件（TEAE）发生率也相近。
