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6月8日,亿帆医药在投资者互动平台表示,美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请,对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查,并已于6月7日顺利完成。 亿帆医药表示,美国FDA检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项,均比较容易得到解决或整改,拟于15个工作日内向FDA提交答复。 如果这款创新药顺利通过FDA及欧洲EMA(欧洲药品管理局)现场审核并实现上市,亿帆医药将摘得中国第一家大分子创新生物药在中、美、欧三地同时上市的头衔。