回复秒看药圈:药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。
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6月25日,据CDE官网,恒瑞医药靶向HER2的ADC药物SHR-A1811获批临床,拟用于联合吡咯替尼或贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂或其他标准疗法,治疗Her-2阳性的晚期实体瘤患者。