回复医药大观园：没动物实验真的安全吗
医药大观园
下载贤集网APP入驻自媒体
去年年底，FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0）正式生效。这一法案允许美国FDA在批准在研疗法能否进入人体临床试验时，在动物实验之外，可以考虑其它非临床研究证据评估疗法的效力和安全性。日前，顶尖科学杂志《自然-医学》上的一篇报道指出，这一改变让类器官，器官芯片（organ-on-a-chip），以及计算机模拟（in silico modeling）等替代动物实验的技术受到更为广泛的关注。 “此前不少公司在投资非动物技术方面有所顾虑，是因为不确定美国FDA是否会接受它们，”专注于开发器官芯片的Hesperos公司联合创始人James Hickman博士说，“而立法的变化发出清晰的信号。” Hesperos公司已经在与不同医药公司合作，开发了多种模拟人类器官或组织类型的器官芯片，模拟心脏、肝脏、肺、脑和皮肤组织的特征。去年，该公司与赛诺菲（Sanofi）合作，首次完全基于在人类器官芯片研究中获得的临床前疗效数据，与已有的安全性数据相结合，支持一款在研疗法获得FDA许可进入临床试验。
