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FDA再次拒绝批准奥贝胆酸,Intercept将终止NASH领域投资

 医药百晓生

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美国东部时间6月22日下午,Intercept宣布,FDA已经对该公司用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前纤维化的奥贝胆酸(OCA)新药申请发出了完全回应函(CRL)。

FDA在CRL中表示,经审查确定,奥贝胆酸不能以目前的形式获得批准。根据CRL的内容,在NASH中重新提交OCA的NDA至少需要成功完成REGENERATE研究的长期结果阶段。这次受挫后,Intercept决定停止所有与NASH相关的投资,重组公司业务以加强其对罕见和严重肝脏疾病的关注,并从2024年开始加速实现盈利。

“这显然不是我们努力的结果,”Intercept总裁兼首席执行官Jerry Durso遗憾地表示,“但我为Intercept在推动NASH科学向前发展和使该领域更接近治疗选择方面所产生的影响感到自豪。”

在落寞的奥贝胆酸上,可以看到NASH药物现存的两个问题:首先,整体而言药效都不够显著。其次,安全性问题依然明显。它们并未随着Intercept的退场而消散。

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回复医药百晓生:肝硬化西医治疗的方法包括两种,一种是应用熊去氧胆酸、为一线治疗药物,其次是奥贝胆酸等药物治疗;一种是补充脂溶性维生素、钙剂、双磷酸盐,以及增加营养的一般治疗方法。

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