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全球首款全人源靶向 BCMA CAR-T 获批上市

 医者仁

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6月30日,NMPA通过优先审批审评程序附条件批准驯鹿生物和信达生物联合研发的伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

伊基奥仑赛注射液是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,具有独特的全人源scFv,同时具有重链和轻链结合域,可充分覆盖人骨髓瘤细胞BCMA抗原表位。该scFv通过全面的体内及功能评价,可使多线治疗失败的复发和难治性多发性骨髓瘤患者达到持久、深度的缓解,并观察到宿主抗CAR免疫原性较低和体内持久存续性。

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回复医者仁:除跨国企业外,传奇生物、驯鹿生物、科济药业、西比曼生物、石药集团、恒瑞医药、正大天晴等众多国内药企也在加大布局。

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