医学研究院
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7月4日，康方生物在美国临床免疫学会第23届临床免疫学会联合会年会（FOCIS 2023）上，公布了其研发的IL-12/23p40单克隆抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者的1期临床研究结果。 依若奇单抗是靶向于IL-12/23p40的全人源单克隆抗体，可特异且高亲和力结合至IL-12和IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断相关细胞免疫反应。 此前，该产品治疗中重度银屑病的3期关键注册性临床已达到主要研究终点。在治疗UC的临床前研究中，依若奇单抗也显示出较好的安全性和耐受性。 此次获得发表的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，试验中依若奇单抗治疗中重度活动性UC患者展示出良好的安全性和初步有效性。候选药初步疗效积极，明显改善患者症状，可提高第8周改良Mayo评分（患者活动期严重程度的评判标准）和Mayo评分的临床应答率，以及改善患者的排便次数和便血症状。 依若奇单抗暴露量随着剂量的增加成比例增加，呈现出近似剂量线性的药代动力学特征，同时试验组未检测到治疗相关的抗药抗体（ADA）阳性。 治疗期间不良事件（TEAE）多为轻中度，TEAE发生率略高于安慰剂组；TEAE的发生率与给药剂量无相关性。
