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FDA宣布将阿尔茨海默病新药lecanemab(商品名Leqembi)转为传统批准

 药海一粟

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2023年1月6日,由卫材(Eisai)和渤健(Biogen)开发的阿尔茨海默病药物lecanemab(商品名Leqembi)获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示,该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。此后FDA对临床试验结果进行了进一步审查,以确定该药物是否能够被完全批准。

2023年6月10日,在美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议中,委员会专家以6:0的全票支持lecanemab(商品名Leqembi)的完全批准。FDA预计将在今年7月6日前做出最终决定。

2023年7月6日,FDA宣布,将阿尔茨海默病新药lecanemab(商品名Leqembi)转为传统批准。据悉,这是首款靶向β-淀粉样蛋白、且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病药物,也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

FDA的这一决定将具有特殊意义,因为目前医疗保险机构一直在推迟对lecanemab的报销支付,直到它能够得到FDA的完全批准,其治疗费用为每年26500美元。

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