药圈洞察
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7月6日，CDE官网显示，罗氏在研的反义疗法RO7434656注射液（IONIS-FB-LRx）临床试验申请获得默认许可，适应症为IgA肾病。 IONIS-FB-LRx是一款靶向补体因子B（CFB）的反义疗法，旨在从源头上阻止IgA肾病患者因补体活化导致的肾损伤。IONIS-FB-LRx原研公司为Ionis。2018年10月，罗氏与Ionis达成合作，共同开发IONIS-FB-LRx，用于治疗补体介导的疾病。 2022年11月，Ionis宣布IONIS-FB-LRx用于治疗IgA肾病的II期临床达主要终点。研究结果显示，IONIS-FB-LRx治疗29周后，患者的蛋白尿较基线平均减少44%；IONIS-FB-LRx还能持续降低CFB、替代途径活性（AH50）和尿补体片段Ba的水平。此外，IONIS-FB-LRx治疗也表现出了良好的安全性。 基于IONIS-FB-LRx优异的II期数据，2022年12月，罗氏表示将积极推进IONIS-FB-LRx用于治疗IgA肾病的III期研究，并将在未来负责该药物在全球范围内的开发和商业化活动。
