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华东医药递交的索米妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评

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7 月 3 日,据 CDE 官网显示,华东医药递交的索米妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体 α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗(HDM2002/MIRV/ELAHERE®)是华东医药与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物,该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市,用于治疗叶酸受体 α(FRα)阳性且既往接受过 1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

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