回复医者仁：我们正在积极推进osemitamab联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃或胃食管结合部腺癌的大型跨国3期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑，相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展
医者仁
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7月7日，创胜集团宣布，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准开展Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球3期关键性临床试验，以评估该组合疗法在HER2 阴性、CLDN18.2 表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的一线治疗效果。 Osemitamab是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，可增强抗体依赖性细胞毒性作用。临床前研究表明，Osemitamab和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同抗肿瘤活性。 在已开展的临床研究中，64例CLDN18.2阳性患者接受了Osemitamab联合化疗方案CAPOX的一线治疗。结果显示，所有剂量组中，中位无进展生存期为9.5个月，中位缓解持续时间为9.9个月。 此外，创胜集团正在与欧盟和FDA进行监管互动。
