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益普生新适应证在华申报上市

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7月6日,根据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,益普生公司就旗下醋酸兰瑞肽缓释注射液提交了新适应证的申请。根据公开的临床试验进展,推测此次申报的适应证为治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENs)。

GEP-NENs是一种高度异质性的肿瘤,主要发生在消化道或胰腺,并且能产生胺类物质和肽类激素,如胰高血糖素、胰岛素、胃泌素或促肾上腺皮质激素等。统计数据显示,美国2012年GEP-NENs的发病率为0.4/10万,日本2016年GEP-NENs发病率为3.532/10万。

2021年4月,益普生在中国开展了一项醋酸兰瑞肽缓释注射液3期临床试验,用于治疗无法切除的、局部晚期或转移性1级或2级GEP-NENs患者,患者每28天接受一次治疗。该研究已于2023年3月完成,但尚未公布结果。

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