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7月12日,第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠单抗(DS-8201)获批新适应症,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者,既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。 这是德曲妥珠单抗在中国获批的第2项适应症,该产品也成为了中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的药物。 德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC),由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物DXd组成,具备精准靶向和高效低毒的双重优势。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表达于多种肿瘤表面,包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌,是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。