药魔
下载贤集网APP入驻自媒体
2023年7月12日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。本次新适应症的上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验（NCT03332017）的结果。此外，已递交的泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在ACCESS联盟（ACESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大接受审评。
