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7月27日,正大天晴公司宣布,其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名:赛妥)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌患者。 曲妥珠单抗原研产品为罗氏公司开发的赫赛汀,此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗能够阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2基因通路的肿瘤细胞增殖和存活。 本次注射用曲妥珠单抗生物类似药获批是基于一项随机、双盲多中心的3期临床试验。研究显示,赛妥联合多西他赛与原研药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌时,疗效相同并且安全性一致。