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MAGENTIQ-EYE结肠镜检查软件获FDA批准

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7月31日,以色列医疗器械公司MAGENTIQ-EYE宣布,旗下用于结肠镜检查过程中息肉识别的软件系统MAGENTIQ-COLO获得了FDA颁发的510(k)认证。未来数周内,这一软件系统将在美国市场上市销售。此次获批也标志着MAGENTIQ-COLO在欧盟、以色列和美国等重点市场完成了布局。
结肠镜检查已经成为预防结直肠癌的标准检查方案,然而在检查过程中医师仍有可能忽略某些息肉。在美国,未检出息肉导致的结直肠癌占比达到8-10%。如果能采用更先进的诊断方案,每年或可减少13500例结直肠癌。
MAGENTIQ-COLO结合了人工智能技术,在2022年开展的一项综合研究中,该软件系统的优异表现得到了验证,结直肠腺癌检出率相对增加了26%。这一结果使得研究人群的结直肠癌发病率降低了21%,死亡率降低35%。

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