药圈洞察
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2023年8月4日，Mesoblast宣布Remestemcel-L治疗儿科激素耐药的急性移植物抗宿主病（SR-GVHD）的上市申请收到DA的完全回复函（CRL），FDA要求更多数据以支持上市批准。Mesoblast将进行一项针对死亡率更高的高危成人患者的对照试验。 受此消息影响，Mesoblast当天股价大跌60%，目前市值为2.6亿美元。 Remestemcel-L为一款现货型间充质干细胞疗法，在美国于2020年1月首次递交上市申请，获得专家委员会9:1的投票支持，但FDA最终拒绝批准，理由是临床数据来自单臂试验而非对照研究。2023年得到对照数据后，再次递交上市申请，不过此次仍然获得CRL。 Remestemcel-L通过下调促炎细胞因子、增加抗炎细胞因子、并将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中，来对抗与多种疾病相关的炎症过程。希望Remestemcel-L尽快通过后续临床补充扎实的临床证据，早日上市造福GVHD患者。
