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诺华近日宣布，欧盟委员会已经正式撤销其镰状细胞病治疗药物Adakveo (crizanlizumab)的有条件上市许可。 该决定是在人用药品委员会(CHMP)于2023年5月审查额外的III期数据后做出的。Adakveo将从欧盟委员会管辖的所有27个国家撤出。 诺华公司在公告中表示，这些地区的患者应与医生和医疗服务提供者讨论替代治疗方案。 Adakveo是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过与血小板和血管内皮表面的细胞粘附分子p -选择素结合起作用，同时破坏其与相应配体的相互作用。反过来，这种作用机制使Adakveo能够预防镰状细胞病(SCD)的血管闭塞。 FDA于2019年11月批准Adakveo作为降低16岁及以上SCD患者血管闭塞危像频率的治疗药物。近一年后，也就是2020年10月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)签署了有条件批准了SCD治疗药物，标准授权将取决于验证该产品有效性和安全性的进一步证据。 为了在欧盟获得全面批准，诺华公司进行了三期STAND试验。但在今年1月，该公司报告说，后期研究无法复制之前的疗效发现。STAND的初步分析显示，在降低SCD患者血管闭塞事件的年化发生率方面，Adakveo无法与安慰剂显著区分。 CHMP指出了这一点，并启动了对Adakveo的审查，2023年5月CHMP证实诺华的治疗并没有减少导致就诊的痛苦危机的数量。 欧洲监管机构还研究了过去对Adakveo的研究，这是一个管理准入计划和现实世界的性能数据，指出这些研究有几个局限性，比如缺乏比较，不能用来显示Adakveo的效果或抵消STAND研究的负面结果。 尽管缺乏治疗益处的有效证据，诺华公司指出，STAND没有记录到Adakveo的新的安全性问题，其不良事件特征与先前试验中建立的一致。 然而，CHMP指出，STAND显示Adakveo表现出更高的严重治疗相关副作用率，因此得出结论，Adakveo的益处不会超过其风险。
