回复MED：仿制药的上市势必对其市场造成冲击，不过这也意味患者将拥有更丰富的临床治疗选择。
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国家药监局药品审评中心日前显示，南京正大天晴的哌柏西利片申报上市，该产品为国内第3款申报上市的哌柏西利片剂仿制药。此前，齐鲁制药和石药集团开发的哌柏西利片已在去年提交上市申请。 哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK)4/6抑制剂，可通过抑制CDK4/6恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。哌柏西利为辉瑞原研药，2015年2月在美国上市。2018年7月，辉瑞哌柏西利胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2(HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，商品名为爱博新®。 目前，国内哌柏西利制剂已有哌柏西利胶囊和哌柏西利片获批，其中，哌柏西利胶囊有辉瑞、齐鲁制药、湖南科伦制药等8家企业拥有生产批文，江苏正大天晴药业、江西艾施特制药、先声药业等7家企业报产在审；哌柏西利片则仅有辉瑞1家拥有生产批文，齐鲁制药和石药集团欧意药业报产在审。 市场观点认为，哌柏西利作为备受市场关注的肿瘤药物重磅品种，原研药经历“专利悬崖”，这对于本土仿制药企业而言将带来争夺市场份额的重要机会；不过，随着仿制药产品获批数量增加，带量采购的降价压力也不容小觑，值得进一步关注。
