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凯杰GIST伴随诊断试剂盒获批

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8月7日,领先的体外诊断公司凯杰宣布,旗下伴随诊断PCR试剂盒therascreen PDGFRA RGQ PCR kit获得了FDA批准,用于辅助医师筛选使用阿伐替尼片(商品名:泰吉华®)可临床获益的胃肠道间质瘤(GIST)患者。
该试剂盒用于检测携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)第18外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的、不可切除性或转移性GIST成人患者。这也是FDA批准的首个检测PDGFRA基因突变伴随诊断试剂盒。
凯杰公司与泰吉华生产厂商Blueprint Medicines联合开发了该试剂盒,其可针对石蜡包埋样本来源的DNA进行扩增检测。目前,凯杰公司获批的伴随诊断试剂盒已达到12款。

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