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CDK4/6抑制剂「曲拉西利」新适应症申报上市

 医药之家

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8月14日,G1 Therapeutics/先声药业注射用盐酸曲拉西利新适应症申报上市。

曲拉西利是G1 Therapeutics开发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。化疗药物可以杀伤快速分裂的肿瘤细胞,然而骨髓细胞由于同样具有活跃分裂的性质,也会受到化疗药物的影响。作为CDK4/6抑制剂,曲拉西利可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期,让细胞暂时停止分裂,从而免受化疗药物的杀伤。

注射用盐酸曲拉西利(科赛拉®)是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物,曾获得美国FDA突破性疗法认证,并于2021年2月在美国上市。2020年8月,先声药业与G1公司达成独家许可协议,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

2022年7月12日,曲拉西利获国家药监局附条件批准上市,获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。曲拉西利是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,是可以减少化疗导致的骨髓抑制(CIM)的一种全新疗法。					
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