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1类新药英强布韦上市申请获受理,用于丙肝治疗

 黄药新师

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8月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。公开资料显示,英强布韦是一款在研1类新药,拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗,其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理。

丙型肝炎病毒(HCV)是一种常见的血源性病原体,其主要感染部位是肝脏。一经感染,HCV可能引发急性或慢性肝炎,并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌(肝癌)的风险。据世界卫生组织(WHO)统计,全球范围内大约有5800万HCV感染者,每年约有10万例新增感染病例。仅在2019年,便有多达29万人死于HCV引发的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未满足的临床需求。

抗感染是东阳光的主要研究领域之一。在丙肝领域,2020年12月,该公司开发的1类新药磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市,与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。磷酸依米他韦是一种丙肝病毒非结构蛋白5A(NS5A)抑制剂。此外,该公司还开发了在研1类新药安泰他韦和英强布韦片。

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